01

國產(chǎn)新冠口服藥定價(jià)出爐

后續藥物最新進(jìn)展

近日，國家衛健委、中醫藥局發(fā)文，根據國家藥監局附條件批準阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊申請的審批意見(jiàn)，經(jīng)研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。

據河南日報消息，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價(jià)格初定，每瓶（35片，每片1mg）? 不到300元，也就是說(shuō)，首個(gè)國產(chǎn)抗新冠口服藥的售價(jià)約8.5元/片。

7月25日，阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥的注冊申請被附條件批準，成為我國首款國產(chǎn)抗新冠口服藥。

拿下國產(chǎn)首家的真實(shí)生物，8月4日晚，已經(jīng)向港交所提交上市申請書(shū)。其對外表示，已做好充分準備以啟動(dòng)阿茲夫定的商業(yè)銷(xiāo)售。不過(guò)，此前，真實(shí)生物業(yè)績(jì)仍然顯示處于虧損狀態(tài)。

新冠口服藥，仍有大量企業(yè)在布局。

目前針對新冠病毒的口服藥物（多為小分子治療藥物），目前已取得不錯的進(jìn)展。

據相關(guān)數據，目前全球TOP10醫藥公司均對新冠病毒進(jìn)行了相關(guān)藥物的研發(fā)。其中，諾華和羅氏相關(guān)布局最多，均達到了8個(gè)，諾華擁有6個(gè)并發(fā)癥的相關(guān)藥物，其中有4個(gè)是現有已獲批準的藥物，被重新用于新冠并發(fā)癥的用途。

從涉及領(lǐng)域來(lái)看，研發(fā)藥物主要集中在治療領(lǐng)域的，達到了21個(gè)，占總數的35.59%；其次是并發(fā)癥領(lǐng)域，達到了20個(gè)，占總數的33.9%；最后是預防領(lǐng)域，達到了18個(gè)，占總數的30.51%。

截至2022年5月4日，研發(fā)中的國產(chǎn)新冠藥合計17款。

02

新冠藥物開(kāi)發(fā)的后續方向

8月1日，國家藥監局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價(jià)標準的問(wèn)與答》（下稱(chēng)《問(wèn)答》）通知，對新冠藥物開(kāi)發(fā)從臨床前研究、劑型、無(wú)癥狀感染者、臨床主要終點(diǎn)、技術(shù)路線(xiàn)等進(jìn)行了最新解答。

有分析指出，《問(wèn)答》給申報和擬申報相關(guān)藥物的大部分企業(yè)，澆了一盆涼水。

筆者認為，《問(wèn)答》的發(fā)布意味著(zhù)，針對新冠病毒新流行株感染的藥物研發(fā)工作有了最新的參考技術(shù)標準。

這份文件最為重要的內容是，在奧密克戎等致病力更弱的變異毒株流行情況下，可考慮選擇臨床療效指標（在適當的時(shí)間內評估至持續臨床恢復的時(shí)間）的改善作為主要療效終點(diǎn)，病毒學(xué)指標作為關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)。

主要療效終點(diǎn)作為臨床研究中的重要指標，對當前和后續新冠藥物的研發(fā)、上市具有一定的指導性意義；而其調整，也意味著(zhù)藥企在后續開(kāi)發(fā)新冠藥物時(shí)，方案要隨之變更。

針對一些劑型臨床價(jià)值及非臨床藥效學(xué)研究要求，《問(wèn)答》給出了“應慎重”的提示。

不難看出，藥企扎堆的研發(fā)領(lǐng)域，研發(fā)、市場(chǎng)的走向都與時(shí)間節點(diǎn)脫不開(kāi)關(guān)系。

03

2022年上半年新藥研發(fā)市場(chǎng)走向

新冠疫情還在繼續，疫苗和治療藥物的批準范圍也在擴大。與此同時(shí)，新藥臨床開(kāi)發(fā)和獲批的速度，沒(méi)有明顯減慢，中美歐藥品管理部門(mén)批準的新藥仍以抗腫瘤藥物為主，其次是抗感染藥物。

全球首次批準的藥物中，FDA依然是最多的，達14個(gè)，EMA有5個(gè)。中國自研新藥的獲批速度也在加快，有7個(gè)。

筆者說(shuō)的新藥，為NMPA首次批準的活性成分、中藥、疫苗、細胞療法，不包括新適應癥、新劑型、生物類(lèi)似藥。若復方中包含的活性成分非首次批準，不納入統計。

從疾病領(lǐng)域來(lái)看，今年上半年批準的新藥以腫瘤藥居多，占比接近一半。其他還有感染性疾?。?4%，4/29）、血液（10%，3/29）、皮膚（7%，2/29）等。

股神巴菲特曾經(jīng)說(shuō)過(guò)：“我與其他人不同，在別人貪婪的時(shí)候，我恐懼；在別人恐懼的時(shí)候，我貪婪”，藥物研發(fā)高投入高風(fēng)險，開(kāi)發(fā)方向也應隨機而動(dòng)。

 

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