7月5日，國家藥監局發(fā)布《藥品標準管理辦法》；公告顯示，為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局組織制定了《藥品標準管理辦法》，現予公布，自2024年1月1日起施行。

圖片來(lái)源：藥監局官網(wǎng)

管理辦法政策解讀及附件原文如下：

《藥品標準管理辦法》政策解讀

一、本《辦法》制定的目的和意義是什么？

藥品標準是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標尺。近年來(lái)，隨著(zhù)藥品審評審批制度改革不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規相繼制定和修訂，為進(jìn)一步規范和加強藥品標準的管理工作，制定最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，制定本《辦法》。

本《辦法》在制定過(guò)程中充分參考借鑒國家標準有關(guān)法律法規，既充分體現了《標準化法》及其實(shí)施條例有關(guān)標準管理的精神和原則，又體現了藥品及其標準管理的特殊性。此外，本《辦法》還深入分析了國內外藥品標準管理的差異，對國外成熟的做法和經(jīng)驗進(jìn)行了學(xué)習借鑒。

當前制定和發(fā)布本《辦法》對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監管能力建設，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實(shí)現藥品監管中國式現代化意義重大。

二、本《辦法》適用的藥品標準包括哪些？

本《辦法》所稱(chēng)藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩定的技術(shù)要求。

本《辦法》對標準管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準適用本《辦法》，并對三類(lèi)標準的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確，有助于規范藥品標準管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責任。

本《辦法》還對化學(xué)原料藥、醫療機構制劑、藥用輔料和藥包材等的標準管理進(jìn)行了相應規定。

中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關(guān)規定執行；化學(xué)原料藥的標準管理按照本《辦法》執行；醫療機構制劑標準管理應當符合醫療機構制劑注冊和備案的相關(guān)規定要求。

《中國藥典》中藥用輔料、藥包材標準的制定和修訂，按照本《辦法》中國家藥品標準有關(guān)規定執行。藥用輔料、藥包材標準的執行，應當符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監督管理的有關(guān)規定。

三、藥品標準體系構成及標準間的關(guān)系是怎樣的？

本《辦法》系統梳理和明確了我國藥品標準體系的構成，以及不同標準的定位和關(guān)系。

一是本《辦法》正文分別設立“國家藥品標準”“藥品注冊標準”“省級中藥標準”三個(gè)章節，分別明確了三類(lèi)標準的制定和修訂程序及要求，也明確了三類(lèi)標準的關(guān)系，有助于規范藥品標準管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責任。

二是對于中藥、化學(xué)原料藥、醫療機構制劑、藥用輔料和藥包材等，既符合藥品標準管理的共性要求，又有各自特點(diǎn)和規律的品種，分別明確其定位和適用情況，為其監管政策的制定奠定基礎。

三是國家藥品標準包括《中國藥典》和局（部）頒藥品標準。其中，局（部）頒藥品標準是指由原衛生部頒布的藥品標準、原食品藥品監管總局和國家藥監局頒布的藥品標準。

四、本《辦法》對藥品標準管理機構職責做了哪些規定？

本《辦法》系統梳理了藥品標準管理工作機構職責，明確了國家藥監局、國家藥典委員會(huì )、藥品檢驗機構和藥品審評機構等國家級藥品標準管理機構以及省級藥品標準管理機構的職責。

五、如何參與國家藥品標準制定和修訂工作？

本《辦法》明確政府部門(mén)、社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可積極參與藥品標準研究和提高工作，包括申請課題立項、提供研究用樣品、參與標準起草、開(kāi)展擴大驗證、反饋意見(jiàn)建議等。

具體方式可參見(jiàn)國家藥典委員會(huì )發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品標準制修訂研究課題管理辦法的通知》。

六、鼓勵社會(huì )各方參與藥品標準制定和修訂的措施有哪些？

為鼓勵社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織等社會(huì )各方積極參與藥品標準的研究和提高工作，《辦法》規定在國家藥品標準或者省級中藥標準發(fā)布公示稿時(shí)，應當標注藥品標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。同時(shí)，鼓勵企業(yè)不斷持續提升藥品注冊標準、積極參與行業(yè)或者團體藥品標準制定和修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

七、藥品注冊標準的標準物質(zhì)由何單位負責？

藥品注冊標準的標準物質(zhì)包括國家藥品標準物質(zhì)和非國家藥品標準物質(zhì)。國家藥品標準物質(zhì)由中檢院組織研制、標定和供應。如為非國家藥品標準物質(zhì)，申請人應當按要求向中檢院報備該標準物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料,中檢院根據監管需要做好標準物質(zhì)的保障供應。

八、國家藥品標準品、對照品、標準物質(zhì)的定義？

2020版《中國藥典》四部對國家藥品標準品、對照品、標準物質(zhì)進(jìn)行了相應的定義：

國家藥品標準物質(zhì)系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

標準品系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。其生物活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

對照品系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質(zhì)。

九、國家藥品標準公示稿設立一個(gè)月至三個(gè)月的公示期是如何考慮的？

本《辦法》參考我國標準管理相關(guān)規定，規定國家藥品標準公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。為保證標準執行方充分開(kāi)展標準評估，首次公示一般為三個(gè)月；公示后反饋意見(jiàn)涉及技術(shù)內容的，國家藥典委員會(huì )將組織技術(shù)審核后決定是否再次公示，再次公示一般為一個(gè)月至三個(gè)月。

企業(yè)可以登錄國家藥典委員會(huì )官方網(wǎng)站，及時(shí)了解藥品標準制定和修訂進(jìn)展，并對生產(chǎn)藥品執行的藥品標準進(jìn)行適用性評估，開(kāi)展相關(guān)研究工作。

十、新版國家藥品標準頒布后，持有人應當開(kāi)展哪些工作？

新版國家藥品標準頒布后，持有人經(jīng)評估其執行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的，應當開(kāi)展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據。符合規定的，核準其藥品注冊標準。

新版國家藥品標準頒布后，執行藥品注冊標準的，持有人應當及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準要求。對于需要變更藥品注冊標準的，持有人應當按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

十一、新版國家藥品標準頒布后，執行原藥品標準已上市流通的藥品，應當作何處理？

新版國家藥品標準頒布后，持有人應當及時(shí)對執行的藥品標準進(jìn)行評估，對于新版國家藥品標準實(shí)施前生產(chǎn)的藥品，可以繼續上市流通。相關(guān)法律法規及國家藥監局另有要求的，按相關(guān)規定執行。

十二、國家藥品標準咨詢(xún)溝通渠道有哪些？

國家藥典委員會(huì )不斷拓展與業(yè)界溝通交流的平臺和渠道。在標準研究立項時(shí)，統一公布課題研究單位和聯(lián)系方式，方便業(yè)界在標準研究過(guò)程中開(kāi)展相關(guān)問(wèn)題的咨詢(xún)；在國家藥典委員會(huì )公示標準制定或者修訂草案時(shí)，均附有反饋意見(jiàn)的方式和聯(lián)系人，方便意見(jiàn)反饋；國家藥典委員會(huì )在網(wǎng)站設立《中國藥典》執行專(zhuān)欄，就藥品標準內容進(jìn)行解讀,對藥品標準執行中業(yè)界反饋的共性問(wèn)題統一進(jìn)行回復。國家藥典委員會(huì )在開(kāi)展國家藥品標準宣貫培訓、工作調研、工作座談會(huì )過(guò)程中，廣泛收集業(yè)界相關(guān)意見(jiàn)建議。除此之外，國家藥典委員會(huì )還建立了對外業(yè)務(wù)咨詢(xún)日制度，與業(yè)界面對面進(jìn)行藥品標準相關(guān)工作咨詢(xún)。

十三、建立藥品標準快速制定和修訂通道有哪些考慮？

為有效應對藥品安全或者公共衛生突發(fā)事件，本《辦法》在規定國家藥品標準制定和修訂常規程序基礎上，通過(guò)開(kāi)辟“綠色通道”，暢通國家藥品標準加快制定和修訂路徑。藥品安全或者公共衛生突發(fā)事件一旦發(fā)生，國家藥典委員會(huì )可以根據需要立即啟動(dòng)國家藥品標準加快制定和修訂程序，在保證國家藥品標準制定和修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標準制定和修訂周期，加快國家藥品標準制定和修訂工作。

十四、對于后續配套文件的制定有何計劃？

為確?！掇k法》的落地實(shí)施，下一步將制定相關(guān)配套文件，與現有的藥品標準管理相關(guān)文件構成藥品標準管理法規體系。比如，為確保國家藥品標準加快制定和修訂程序的公平、公正和規范實(shí)施，國家藥典委員會(huì )將另行研究制定《國家藥品標準加快制修訂程序》；為充分體現中藥標準管理的特點(diǎn)，國家藥監局將另行研究制定《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》；為進(jìn)一步規范藥品標準物質(zhì)管理，中檢院將對《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法》進(jìn)行修訂。

十五、對于國家藥品標準信息化建設有哪些考慮？

為便于藥品監管部門(mén)進(jìn)行國家標準管理以及企業(yè)進(jìn)行國家藥品標準查詢(xún)，國家藥監局正在加快國家藥品標準信息化建設。一方面，在發(fā)布紙質(zhì)版《中國藥典》的基礎上，將推出網(wǎng)絡(luò )版《中國藥典》，方便國家藥品標準的查詢(xún)和使用；另一方面，加快推進(jìn)“國家藥品標準信息服務(wù)平臺”建設，建立全面、實(shí)時(shí)、準確、動(dòng)態(tài)、可快速查詢(xún)檢索的國家藥品標準動(dòng)態(tài)數據庫，為藥品監管提供強有力的技術(shù)保障，進(jìn)一步提升藥品標準社會(huì )服務(wù)水平。

附件1：

藥品標準管理辦法

第一章總則

第一條為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，制定本辦法。

第二條國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理適用本辦法。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）和藥品標準為國家藥品標準?！吨袊幍洹吩鲅a本與其對應的現行版《中國藥典》具有同等效力。

經(jīng)藥品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）提出，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評中心）核定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準藥品上市許可、補充申請時(shí)發(fā)給藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）的經(jīng)核準的質(zhì)量標準為藥品注冊標準。

省級中藥標準包括省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級藥品監督管理部門(mén)）制定的國家藥品標準沒(méi)有規定的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準。

第三條藥品標準管理工作應當貫徹執行藥品監督管理的有關(guān)法律、法規和方針政策，堅持科學(xué)規范、先進(jìn)實(shí)用、公開(kāi)透明的原則。

第四條國家藥品標準和省級中藥標準管理工作實(shí)行政府主導、企業(yè)主體、社會(huì )參與的工作機制。

藥品注冊標準的制定和修訂工作應當強化持有人的主體責任。

第五條鼓勵社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標準研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對藥品標準提出合理的制定和修訂意見(jiàn)和建議。

在發(fā)布國家藥品標準或者省級中藥標準公示稿時(shí)，應當標注藥品標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。

鼓勵持有人隨著(zhù)社會(huì )發(fā)展與科技進(jìn)步以及對產(chǎn)品認知的不斷提高，持續提升和完善藥品注冊標準。

鼓勵行業(yè)或者團體相關(guān)標準的制定和修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

第六條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當積極開(kāi)展藥品標準的國際交流與合作，加強藥品標準的國際協(xié)調。

第七條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和省級藥品監督管理部門(mén)應當積極推進(jìn)落實(shí)國家藥品標準提高行動(dòng)計劃，持續加強藥品標準體系建設；不斷完善藥品標準管理制度，加強藥品標準信息化建設，暢通溝通交流渠道，做好藥品標準宣傳貫徹，提高公共服務(wù)水平。

第二章各方職責

第八條持有人應當落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續提升和完善藥品注冊標準，提升藥品的安全、有效與質(zhì)量可控性。

國家藥品標準制定和修訂工作中需要持有人參與或者協(xié)助的，持有人應當予以配合。

持有人應當及時(shí)關(guān)注國家藥品標準制定和修訂進(jìn)展，對其生產(chǎn)藥品執行的藥品標準進(jìn)行適用性評估，并開(kāi)展相關(guān)研究工作。

第九條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)履行下列職責：

（一）組織貫徹藥品標準管理相關(guān)法律、法規，組織制定藥品標準管理工作制度；

（二）依法組織制定、公布國家藥品標準，核準和廢止藥品注冊標準；

（三）指導、監督藥品標準管理工作。

第十條國家藥典委員會(huì )主要履行下列職責：

（一）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準，組織制定和修訂其他的國家藥品標準；

（二）參與擬訂藥品標準管理相關(guān)制度和工作機制；

（三）組織開(kāi)展國家藥品標準溝通交流。

第十一條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

國家藥品標準物質(zhì)管理辦法由中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）另行制定。

中檢院和各省級藥品檢驗機構負責藥品注冊標準復核，對申請人申報藥品標準中設定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進(jìn)行實(shí)驗室評估，并提出復核意見(jiàn)。

第十二條藥品審評中心負責藥品注冊標準的技術(shù)審評和標準核定等工作。

藥品審評中心結合藥品注冊申報資料和藥品檢驗機構的復核意見(jiàn)，對藥品注冊標準的科學(xué)性、合理性等進(jìn)行評價(jià)。

第十三條省級藥品監督管理部門(mén)主要履行本行政區域內下列職責：

（一）組織貫徹落實(shí)藥品標準管理相關(guān)法律、法規、規章和規范性文件；

（二）組織制定和修訂本行政區域內的省級中藥標準；

（三）組織、參與藥品標準的制定和修訂相關(guān)工作；

（四）監督藥品標準的實(shí)施。

第三章國家藥品標準

第十四條政府部門(mén)、社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出國家藥品標準制定和修訂立項建議。

第十五條國家藥典委員會(huì )組織審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔單位。

根據征集情況，國家藥典委員會(huì )組織進(jìn)行審議，確定課題立項目錄和承擔單位，并予以公示。

公示期結束后，對符合要求的予以立項，并公布立項的課題目錄和承擔單位等內容。

第十六條國家藥品標準制定和修訂應當按照起草、復核、審核、公示、批準、頒布的程序進(jìn)行。

涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動(dòng)國家藥品標準制定和修訂程序，在保證國家藥品標準制定和修訂質(zhì)量的前提下加快進(jìn)行。

國家藥品標準有關(guān)加快制定和修訂程序由國家藥典委員會(huì )另行制定。

第十七條國家藥品標準的起草應當符合國家藥品標準技術(shù)規范等要求。

國家藥品標準起草單位或者牽頭單位負責組織開(kāi)展研究工作，經(jīng)復核后形成國家藥品標準草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國家藥典委員會(huì )審核。

第十八條國家藥典委員會(huì )組織對國家藥品標準草案及相關(guān)研究資料進(jìn)行技術(shù)審核。

國家藥典委員會(huì )根據審核意見(jiàn)和結論，擬定國家藥品標準公示稿。國家藥品標準公示稿中應當附標準制定或者修訂說(shuō)明。

第十九條國家藥品標準公示稿應當對外公示，廣泛征求意見(jiàn)，公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。

第二十條反饋意見(jiàn)涉及技術(shù)內容的，國家藥典委員會(huì )應當及時(shí)將意見(jiàn)反饋標準起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進(jìn)行研究，提出處理意見(jiàn)報國家藥典委員會(huì )，國家藥典委員會(huì )組織技術(shù)審核，必要時(shí)應當再次公示。

第二十一條對需要新增的國家藥品標準物質(zhì)，中檢院應當會(huì )同國家藥典委員會(huì )在有關(guān)國家藥品標準頒布前完成相應準備工作。

第二十二條國家藥典委員會(huì )將擬頒布的國家藥品標準草案以及起草說(shuō)明上報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)。

第二十三條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對國家藥典委員會(huì )上報的藥品標準草案作出是否批準的決定。予以批準的，以《中國藥典》或者國家藥品標準頒布件形式頒布。

《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時(shí)開(kāi)展《中國藥典》增補本制定工作。

第二十四條新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，應當符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。

第二十五條新版國家藥品標準頒布后，持有人經(jīng)評估其執行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的，應當開(kāi)展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據。符合規定的，核準其藥品注冊標準。

第二十六條屬于下列情形的，相關(guān)國家藥品標準應當予以廢止：

（一）國家藥品標準頒布實(shí)施后，同品種的原國家藥品標準；

（二）上市許可終止品種的國家藥品標準；

（三）藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的國家藥品標準；

（四）其他應當予以廢止的國家藥品標準。

第四章藥品注冊標準

第二十七條藥品注冊標準的制定應當科學(xué)、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點(diǎn)、科技進(jìn)步帶來(lái)的新技術(shù)和新方法以及國際通用技術(shù)要求。

藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規定。

申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

第二十八條申請人在申報藥品上市許可注冊申請或者涉及藥品注冊標準變更的補充申請時(shí)，提交擬定的藥品注冊標準。經(jīng)藥品檢驗機構標準復核和樣品檢驗、藥品審評中心標準核定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準藥品上市或者補充申請時(shí)發(fā)給持有人。

第二十九條與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的藥品上市申請以及不改變藥品注冊標準的補充申請，可以不進(jìn)行標準復核。其他情形應當進(jìn)行標準復核。

第三十條藥品注冊標準發(fā)生變更的，持有人應當根據藥品上市后變更管理相關(guān)規定，進(jìn)行充分的研究評估和必要的驗證，按照變更的風(fēng)險等級提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

藥品注冊標準的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

第三十一條新版國家藥品標準頒布后，執行藥品注冊標準的，持有人應當及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標準的，持有人應當按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

第三十二條持有人提出涉及藥品注冊標準變更的補充申請時(shí)，應當關(guān)注藥品注冊標準與國家藥品標準以及現行技術(shù)要求的適用性與執行情況。

持有人提出藥品再注冊申請時(shí)，應當向藥品審評中心或者省級藥品監督管理部門(mén)說(shuō)明藥品標準適用性與執行情況。

對于藥品注冊證書(shū)中明確的涉及藥品注冊標準提升的要求，持有人應當及時(shí)按要求進(jìn)行研究，提升藥品注冊標準。

第三十三條藥品注冊證書(shū)注銷(xiāo)的，該品種的藥品注冊標準同時(shí)廢止。

第五章省級中藥標準

第三十四條省級藥品監督管理部門(mén)依據國家法律、法規和相關(guān)管理規定等組織制定和發(fā)布省級中藥標準，并在省級中藥標準發(fā)布前開(kāi)展合規性審查。

第三十五條省級藥品監督管理部門(mén)應當在省級中藥標準發(fā)布后三十日內將省級中藥標準發(fā)布文件、標準文本及編制說(shuō)明報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。

屬于以下情形的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)不予備案，并及時(shí)將有關(guān)問(wèn)題反饋相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)；情節嚴重的，責令相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)予以撤銷(xiāo)或者糾正：

（一）收載有禁止收載品種的；

（二）與現行法律法規存在沖突的；

（三）其他不適宜備案的情形。

第三十六條省級藥品監督管理部門(mén)根據藥品標準制定和修訂工作需要，負責組織省級中藥標準中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)制備、標定、保管和分發(fā)工作，制備標定結果報中檢院備案。

第三十七條省級中藥標準禁止收載以下品種：

（一）無(wú)本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片；

（二）已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；

（三）國內新發(fā)現的藥材；

（四）藥材新的藥用部位；

（五）從國外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養殖的非我國傳統習用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；

（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；

（七）其他不適宜收載入省級中藥標準的品種。

第三十八條國家藥品標準已收載的品種及規格涉及的省級中藥標準，自國家藥品標準實(shí)施后自行廢止。

第六章監督管理

第三十九條藥品標準管理相關(guān)部門(mén)應當根據本辦法要求，建立和完善藥品標準工作相關(guān)制度、程序和要求，及時(shí)公開(kāi)國家藥品標準與省級中藥標準工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息。

第四十條參與藥品標準工作的相關(guān)單位和人員應當對藥品標準工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數據負有保密義務(wù)。

第四十一條藥品標準起草單位或者牽頭單位應當保存標準研究過(guò)程中的原始數據、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規定的要求及時(shí)進(jìn)行歸檔。

第四十二條國家藥品標準起草單位或者牽頭單位應當將起草或者修訂標準使用的中藥標本送國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構保藏。

第四十三條藥品監督管理部門(mén)在對藥品標準實(shí)施情況進(jìn)行監督管理時(shí)，被監督管理單位應當給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

第四十四條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)現省級中藥標準中存在不符合現行法律、法規及相關(guān)技術(shù)要求情形的，應當責令相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)予以撤銷(xiāo)或者糾正。

第四十五條任何單位和個(gè)人均可以向藥品監督管理部門(mén)舉報或者反映違反藥品標準管理相關(guān)規定的行為。收到舉報或者反映的部門(mén)，應當及時(shí)按規定作出處理。

第四十六條任何違反藥品管理相關(guān)法律法規生產(chǎn)的藥品，即使達到藥品標準或者按照藥品標準未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規定。

第七章附則

第四十七條本辦法所稱(chēng)藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩定的技術(shù)要求。

第四十八條中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關(guān)規定執行。中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另行制定。

第四十九條化學(xué)原料藥的標準管理按照本辦法執行。

第五十條省級藥品監督管理部門(mén)在醫療機構制劑注冊管理過(guò)程中核準的注冊標準、應用傳統工藝配制中藥制劑的備案標準應當符合醫療機構制劑注冊和備案的相關(guān)規定。

第五十一條《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品標準有關(guān)規定執行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的執行，應當符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監督管理的有關(guān)規定。

第五十二條本辦法自2024年1月1日起施行。

 

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