通過(guò)新注冊法規申報的仿制藥該不該視同通過(guò)一致性評價(jià)？

本來(lái)筆者認為不是問(wèn)題，但近日卻有企業(yè)向藥智網(wǎng)反映，其擁有某乳膏劑品種，想申報一致性評價(jià)，進(jìn)而提高產(chǎn)品質(zhì)量，但由于目前還沒(méi)有關(guān)于皮膚外用化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策，無(wú)奈之下，采用“曲線(xiàn)救國”之法，用子公司的名義新申報一個(gè)仿制藥，希望成為“視同通過(guò)一致性評價(jià)”品種。

但遺憾的是，當企業(yè)拿到藥品批文去地方藥監局申請/備案“視同一致性評價(jià)”標識時(shí)，卻未獲得通過(guò)。

藥企管理者頓時(shí)蒙圈了，辛辛苦苦好幾年，一看還在“解放前”。那么，新批準仿制藥是否應該獲得“通過(guò)一致性評價(jià)”標識？

“通過(guò)一致性評價(jià)”標識

圖片來(lái)源：國家藥監局

筆者對此進(jìn)行梳理，從法規層面和情理層面探討這類(lèi)品種是否應當獲得“通過(guò)一致性評價(jià)”標識。

對于新申報品種獲得“通過(guò)一致性評價(jià)”標識的前提條件是什么？筆者認為，下面兩個(gè)條件滿(mǎn)足其一即可：

條件一：通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)

根據國家藥監局在2017年發(fā)布的《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），“十六、‘通過(guò)一致性評價(jià)’標識是用于通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)藥品的藥品標簽、說(shuō)明書(shū)的標識。通過(guò)及視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，自國家食品藥品監督管理總局核發(fā)批準證明文件之日起，可在藥品標簽、說(shuō)明書(shū)中使用‘通過(guò)一致性評價(jià)’標識?！?/p>

那么，本問(wèn)題的焦點(diǎn)之一，就是新申報的外用制劑是不是“視同通過(guò)一致性評價(jià)”藥品。

本公告同時(shí)提到：“對正在審評中的按照原化學(xué)藥品注冊分類(lèi)受理的仿制藥注冊申請，申請人可評估是否滿(mǎn)足現行一致性評價(jià)技術(shù)指導原則要求。經(jīng)評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準審評的申請。國家食品藥品監督管理總局審評通過(guò)的，視同通過(guò)一致性評價(jià)?！?/p>

業(yè)內人士都知道，如果出臺一個(gè)《皮膚外用仿制藥一致性評價(jià)技術(shù)指導原則》，與《皮膚外用仿制藥研究技術(shù)指導原則》基本沒(méi)有區別，也就沒(méi)有必要再出臺，按現指導原則等同于按一致性評價(jià)指導原則注冊申報。

本公告雖然針對只是“正在審評中，按老注冊法規申報”中的品種，那比這個(gè)更符合條件的新申報，按CDE最新公布的新注冊法規《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導原則（試行）》（2021），筆者認為當然更應該視同通過(guò)一致性評價(jià)。

條件二：納入《中國上市藥品目錄集》

2018年5月，CFDA發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的公告（第四批）（2018年第24號）》，其中附件2明確指出：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》（現為《化學(xué)藥品目錄集》）的仿制藥，可使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識。

此前，筆者有幸參與《中國上市藥品目錄集》建設。從下圖可以看出，該使用指南明確提出收錄藥品的范圍有四條，其中第二條便是“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”，且沒(méi)有任何的限制內容或補充說(shuō)明，也就是說(shuō)，只要是“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”即可無(wú)條件納入目錄集。

《中國上市藥品目錄集》使用指南（現為《化學(xué)藥品目錄集》）

圖片來(lái)源：CDE

意味著(zhù)，納入該目錄集即可使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識。

遺憾的是，筆者發(fā)現除口服固體制劑和注射劑外，其他劑型“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”在《中國上市藥品目錄集》基本沒(méi)有收錄，僅有為數不多的品種被收錄。

以乳膏劑為例，筆者統計了2016年3月化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革后按照新注冊分類(lèi)申報并獲批的乳膏，共計7個(gè)藥品批文，均未能在上市藥品目錄集收錄。

有人可能認為：沒(méi)有啟動(dòng)一致評性評價(jià)工作劑型的新批準仿制藥不能納入目錄集，既然都沒(méi)有開(kāi)展“一致性評價(jià)”工作，哪來(lái)的“視同通過(guò)一致性評價(jià)”？

但筆者卻認為，“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”就是按最新嚴格標準獲批的仿制藥，和過(guò)去的老品種做一致性評價(jià)，技術(shù)要求完全一樣，唯一的不同僅為曾經(jīng)有或沒(méi)有藥品批文而已。

而且這個(gè)和仿制藥的劑型沒(méi)有關(guān)系。此前，國家藥監局在關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項的公告（2016年第106號）還專(zhuān)門(mén)指出：評價(jià)的對像為“化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評價(jià)?！逼髽I(yè)率先在某個(gè)劑型開(kāi)展相關(guān)的工作，應加以鼓勵、給予出路，而不是加以限制。

綜上所述筆者認為，解決問(wèn)題的根本辦法是，國家相關(guān)部門(mén)能夠早日出臺不同劑型的仿制藥一致性評價(jià)政策，或補充申請通道；或明確提出，其他劑型也可以按仿制藥指導原則開(kāi)展一致性評價(jià)，才能促進(jìn)其他各劑型的仿制藥盡快提升質(zhì)量，做到安全有效。

其次，《中國上市藥品目錄集》嚴格按其指南所講范圍，將所有“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”都納入目錄集，企業(yè)即可名正言順的使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識。

第三，基于上述法規的本質(zhì)和精神，地方藥監局對于這類(lèi)品種在申請“通過(guò)一致性評價(jià)”標識，并同意其備案申請，也算另外一種政策救濟。

在相關(guān)政策的探索時(shí)期，企業(yè)本著(zhù)法規的本質(zhì)精神、積極探尋出路，呼吁相關(guān)部門(mén)加強溝通，讓這些探索之路更加通暢。

 

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